REACH-EN-FORCE-11: Errores Clave en las Fichas de Datos de Seguridad

1. Desarrollo de los proyectos REACH-EN-FORCE

2. REF-11: Un Proyecto Enfocado en la Nueva Regulación de las SDS

3. Errores más comunes en las Fichas de Datos de Seguridad

4. Hacia el REF-12 y REF-13

5. La industria formada e informada

¿Te has preguntado cómo se asegura que las empresas químicas cumplan con las normativas en toda la Unión Europea? Aquí es donde entran los proyectos REACH-EN-FORCE (REF), organizados por la ECHA. 

Estos proyectos están diseñados para verificar que las empresas sigan correctamente las regulaciones REACH, CLP y PIC, y asegurar una aplicación uniforme de estas normativas en todos los Estados Miembros.

El objetivo del REF es doble: por un lado, garantizar que las empresas cumplan con las obligaciones establecidas, y por otro, mejorar la calidad de la información que se proporciona a lo largo de la cadena de suministro. 

Los inspectores nacionales trabajan en conjunto para evaluar el cumplimiento de las normas, y los resultados se recogen en un informe que identifica problemas y propone mejoras. 

En este contenido, te enseñaremos más sobre el desarrollo de estos proyectos de la ECHA. También abordaremos los errores más comunes en las Fichas de Datos de Seguridad y veremos cuál es el principal perfil de empresas inspeccionadas.

Desarrollo de los proyectos REACH-EN-FORCE

Los proyectos europeos de inspección REACH-EN-FORCE están organizados por el Foro de intercambio de información de la ECHA, con el objetivo de promover que se apliquen los reglamentos descritos.

Cada 5 años, los Estados miembros deben presentar un informe a la Comisión, sobre el funcionamiento del Reglamento en su territorio.

Los informes deben contemplar secciones sobre la evaluación y el cumplimiento de la normativa, los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión que se han llevado a cabo, las sanciones previstas y el resto de medidas a aplicar durante el periodo especificado en el informe, en función de lo que se acuerde en el Foro de intercambio de información sobre cumplimiento.

La información es recogida por la ECHA y el grupo de trabajo del Foro. Con ello se elabora un informe final donde se recogen los resultados de cada proyecto REF, datos que después servirán para proponer una serie de medidas de mejora, en materia de seguridad.

En definitiva, para decidir en qué se va a centrar un proyecto REF:

• Los miembros del Foro, la ECHA y las organizaciones de partes interesadas acreditadas (ASO) presentan sus propuestas;

• El grupo de trabajo del Foro sobre Priorización de proyectos de REF crea una lista de temas potenciales para el proyecto de REF a enfocarse;

• El Foro en su conjunto selecciona y aprueba el proyecto en una de sus reuniones plenarias.

Otros proyectos RECH-EN-FORCE

Aprovechemos para hacer un repaso de los proyectos que se han llevado a cabo hasta el momento, los temas tratados y qué previsiones hay de cara al futuro, de modo que las empresas puedan anticiparse a las inspecciones:

• REACH-EN-FORCE-7: cumplimiento de las obligaciones de registro de sustancias químicas bajo el REACH.

• REACH-EN-FORCE-8: cumplimiento de las normativas en productos vendidos online, verificando la correcta información sobre peligros, fichas de seguridad y restricciones de sustancias peligrosas. 

• REACH-EN-FORCE-9: cumplimiento de las obligaciones de autorización de sustancias listadas en el Anexo XIV de REACH.

• REACH-EN-FORCE-10:  cumplimiento de las restricciones de sustancias en productos, incluyendo sustancias, mezclas y artículos, bajo regulaciones como REACH, POP, RoHS y la Directiva de Juguetes.

REF-11: Un Proyecto Enfocado en la Nueva Regulación de las SDS

El REACH-EN-FORCE-11, desarrollado en 2023, surge en respuesta a la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2020/878, que introdujo cambios significativos en el contenido de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) bajo el Reglamento REACH. 

Este reglamento actualizó el Anexo II de REACH, alineándose con las revisiones 6ª y 7ª del Sistema Globalmente Armonizado (GHS) e incorporando nuevas subsecciones y requisitos de información. 

Entre estas novedades se encuentran detalles sobre nanoformas, propiedades de disrupción endocrina, códigos UFI para mezclas, factores de multiplicación ambiental, y estimaciones de toxicidad aguda (ATE), así como condiciones de uso relacionadas con sustancias bajo autorización.

El principal objetivo del REF-11 fue evaluar el grado de cumplimiento de estos nuevos requisitos por parte de los proveedores de sustancias y mezclas en el mercado de la UE/EEE. El resultado mostró un progreso considerable respecto a resultados anteriores, de 2528 FDS evaluadas, el 87% cumplía con las nuevas normativas. 

Además, el 81% de los proveedores ya tenía procedimientos activos para actualizar y compartir estas fichas con sus clientes. Sin embargo, todavía había un 35% de FDS con algún grado de incumplimiento en detalles específicos.

Errores más comunes en las Fichas de Datos de Seguridad

Sección 1

• En el subapartado 1.1, faltaban los códigos UFI donde eran obligatorios (o el UFI se indicaba en el subapartado 2.2).

• Además, faltaba información sobre nanoformas (nuevo requisito).

Sección 2

• En el subapartado 2.2, faltaban algunos números de autorización.

• En los subapartados 2.1 y 2.2, la clasificación y etiquetado eran incorrectos con frecuencia.

• En el subapartado 2.3, faltaba información sobre propiedades disruptoras endocrinas (nuevo requisito).

Sección 3

• En los subapartados 3.1 y 3.2, la mayoría de los casos no indicaron los límites de concentración específicos (SCL), M-factores o ATE (nuevo requisito).

• La clasificación era incorrecta con frecuencia.

Sección 8

• En el subapartado 8.1, faltaba información sobre los valores de OEL o sus notaciones requeridas y la base legal.

• En el subapartado 8.2, la información sobre EPP estaba incompleta (por ejemplo, faltaba información sobre el grosor de los guantes, normas y tiempo de permeabilidad).

Sección 9

• En el subapartado 9.1, faltaba información sobre los datos disponibles y sobre nanoformas (nuevo requisito).

• En el subapartado 9.2, faltaba información sobre las clases de peligros físicos o características de seguridad (requisito nuevo).

Es importante destacar que la mayoría de las empresas inspeccionadas fueron pequeñas y medianas empresas, lo que resalta el papel crucial que desempeñan este tipo de compañías en la industria. 

En cuanto a las 903 Fichas de Datos de Seguridad no conformes, las autoridades adoptaron un enfoque mayormente orientador, emitiendo consejos escritos en el 69% de los casos, en lugar de imponer sanciones severas.

Hacia el REF-12 y REF-13

La ECHA tiene en marcha otros dos proyectos clave que se enfocan en el cumplimiento de las regulaciones de la UE. 

Por una parte, el REF-12 se centrará en la seguridad de los productos importados, en particular los productos químicos que llegan desde fuera de la UE. A partir de 2024, se llevarán a cabo inspecciones para asegurar que las empresas importadoras cuenten con la documentación adecuada, el etiquetado correcto y que los productos no infrinjan ninguna restricción. Las empresas que dependan de importaciones deben asegurarse de cumplir con todas las normativas para evitar sanciones y posibles problemas legales.

Por otro lado, REF-13 se enfocará en la venta online de productos como juguetes, productos químicos y artículos de uso doméstico. Este proyecto, que comenzará en 2025, busca verificar que los productos vendidos a través de plataformas digitales cumplan con los requisitos de clasificación, etiquetado y empaquetado según las regulaciones REACH y CLP. 

Dado que el comercio electrónico ha sido identificado como un área de alto incumplimiento, la nueva legislación, como la Ley de Servicios Digitales, permitirá a los inspectores contar con herramientas más efectivas para garantizar que la información sobre los peligros de los productos esté correctamente comunicada y accesible para los consumidores.

La industria formada e informada

En los últimos años, hemos asistido a diferentes cambios de normativa que la Unión Europea ha ido introduciendo en la legislación comunitaria, que en gran medida afecta al sector químico y afines. Por esta razón, es muy importante prestar atención a todas las etapas de gestión documental de sustancias y mezclas.

Tal y como hemos podido ver a través de las valoraciones obtenidas por los programas de inspección realizados por el Foro, la mayoría de grandes empresas tienen recursos y capacidad para controlar estos aspectos, pero las pymes y pequeñas empresas, a menudo, juegan con desventaja.

Por lo tanto, son estas empresas las que deben poner mayor atención para asegurar el cumplimiento de la normativa, para lo que deben contar con el asesoramiento y acompañamiento de expertos en la materia.

José Olmo, creador de la solución eQgest para el cumplimiento de normativas comunitarias e internacionales de seguridad de productos químicos, conoce a fondo las necesidades de la industria para superar con éxito programas como REACH-EN-FORCE.

Según su experiencia, estos proyectos “cumplen una importante función como herramienta que transmite a las autoridades de la UE información esencial sobre el nivel de cumplimiento de estos reglamentos por parte de la industria y los problemas a los que esta se enfrenta”.

José Olmo destaca que muchas de las empresas que acuden a eQgest, han recibido inspecciones, en el contexto de estos programas, y necesitan ayuda para subsanar las deficiencias detectadas, especialmente en materia de clasificación de mezclas, contenido y gestión de sus FDS.

El especialista también afirma: “con frecuencia, hemos podido comprobar que las empresas tienen un bajo conocimiento sobre los programas REACH-EN-FORCE y sus objetivos, lo que nos ha llevado a incorporarlo a nuestras acciones formativas dirigidas a mejorar el conocimiento de la normativa por parte de nuestros usuarios.”

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