+ 34 900 802 588
Acceso clientes¿Qué es el Reglamento REACH?
El reglamento REACH (Reglamento (CE) Nº 1907/2006) es el Reglamento europeo relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals).
¿Cómo funciona el REACH?
REACH establece la obligación de realizar un registro para todas las sustancias que fabrican y comercializan en la UE a partir de 1 tonelada anual, ya sean fabricantes o importadores de sustancias, como tales o en forma de mezclas. Los productores e importadores de artículos también deberán registrar las sustancias contenidas en los mismos, siempre que cumplan las condiciones del artículo 7.
El REACH también establece un sistema de autorización con vistas a garantizar que las sustancias altamente preocupantes se controlan adecuadamente. A su vez, prevé los mecanismos más eficaces de intercambio de información a lo largo de la cadena de suministro.
¿Necesitas una atención más personalizada?
Ponte en contacto con nosotros y un asesor resolverá tus dudas
ContactarNormativa REACH
¿Cuál es el alcance de REACH?¿A qué sustancias afecta?
El REACH afecta a todas las sustancias químicas, a excepción de las que están explícitamente excluidas.
Sustancias radiactivas.
Sustancias sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación y que estén en un depósito temporal o zona franca o en depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito.
Sustancias intermedias no aisladas.
El transporte de sustancias peligrosas y, de sustancias peligrosas en mezclas peligrosas por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea.
Los residuos no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del Artículo 3 del Reglamento REACH.
Además, los Estados miembros podrán prever excepciones por razones de defensa.
Hay ciertos usos que están exentos de parte de las obligaciones de REACH:
Las sustancias utilizadas en medicamentos humanos o veterinarios, así como en alimentos o piensos (incluidos aditivos alimentarios y aromatizantes), están exentas de los siguientes Títulos del Reglamento (siempre que estén regulados por su legislación sectorial):
- Título II: Registro
- Título V: Usuarios intermedios
- Título VI: Evaluación
- Título VII: Autorización
Están exentas del Título IV (Información en la cadena de suministro) las siguientes mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final: medicamentos para uso humano o veterinario, productos cosméticos, productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano y alimentos o piensos (como aditivos o aromatizantes) (art.2.6).
Los biocidas y fitosanitarios que sean regulados por una normativa específica se consideran registrados (art. 15).
Las sustancias cubiertas por los Anexos IV y V del Reglamento quedan exentas de los Títulos II, V y VI (art. 2.7)
Las sustancias intermedias aisladas, “in situ” y/o “transportadas”, tendrán unas normas de registro menos estrictas, debiendo presentar únicamente información específica sobre sus riesgos (ver artículos 17 y 18). Para más información, consultar el documento de orientación sobre sustancias intermedias.
Los polímeros están exentos de registro y evaluación (art. 2.9), pero no así sus monómeros constituyentes. Para más información, consultar el documento de orientación para monómeros y polímeros.
Las sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos están exentas del registro obligatorio general (art. 9).
Descubre todo lo que puede hacer
eQgest por ti y por tu negocio
Dudas y preguntas frecuentes
Resolvemos tus dudas sobre el reglamento REACH
Un usuario intermedio es toda persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del fabricante o el importador, que utilice una sustancia, como tal o en forma de mezcla, durante el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios.
La ECHA crea y mantiene actualizado en forma de base de datos un catálogo de clasificación y etiquetado en el que se incluyen las sustancias cuyo registro es obligatorio y las sustancias que reúnan los criterios por ser consideradas peligrosas y que se comercializan como tales o en forma de mezclas en concentraciones superiores a los límites especificados. Para cada una de estas sustancias se incluye la información siguiente:
Identidad del fabricante o importador responsable de la comercialización de la sustancia.
Identidad de la sustancia o sustancias.
Clasificación del peligro de la sustancia.
Etiqueta del peligro de la sustancia.
Cuando sea procedente, los límites específicos de concentración.
Las sustancias consideradas SVHC (substances of very high concern) son las que reúnen uno de los criterios del artículo 57 del Reglamento REACH. Este tipo de sustancias se incluirán en el anexo XIV (Lista de sustancias sujetas a autorización) y su uso queda sujeto a autorización por parte de la ECHA.
El Reglamento REACH establece la creación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), ubicada en Helsinki.
La Agencia es el núcleo del sistema REACH, gestionando los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento, asegurándose de su buen funcionamiento y actuando como interlocutor entre todas las partes interesadas.
Gestiona el proceso de registro y se encarga de la evaluación de los expedientes (comprobación y evaluación de las propuestas de ensayo). También juega un papel clave apoyando a la Comisión, los Estados Miembros y otros agentes, coordinando acciones en la evaluación de sustancias y estableciendo y dirigiendo las infraestructuras informáticas.
La Agencia tiene un importante poder de decisión, así como una Sala de Recursos, donde se decide sobre los recursos interpuestos contra sus decisiones.
El reglamento REACH prevé la obligación por parte de fabricantes e importadores de presentar una solicitud de registro a la Agencia (ECHA) para todas aquellas sustancias importadas o fabricadas como tal o en forma de una o de más mezclas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada/año y contenidas en artículos que se liberen en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles y que estén presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada/año.
Cuando una sustancia se fabrique o importe por más de un fabricante o importador, algunos datos deberán ser compartidos y presentados conjuntamente con la finalidad de incrementar la eficacia del sistema de registro, ahorrar costes y reducir los ensayos con animales vertebrados. (Documento de orientación sobre el registro.-Punto 3).
La solicitud debe incluir un expediente técnico cuyos requisitos de información dependen de las propiedades intrínsecas, del tonelaje, el uso y la exposición de cada sustancia. En el caso de sustancias fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 10 toneladas/año (salvo exenciones; ver punto 4.2.1 del Documento de orientación sobre el registro) deberá realizarse un Informe sobre la Seguridad Química (ISQ). En el ISQ se deben incluir los usos identificados de la sustancia, demostrando que están adecuadamente controlados los riesgos que pueden implicar para la salud humana y el medio ambiente.
La Agencia asigna un número a cada solicitud de registro. Los solicitantes de registro están obligados a compartir cierta información, la que acontece de los resultados obtenidos de ensayos con animales vertebrados, con otros solicitantes con el fin de seguir el principio del REACH “una sustancia, un registro” (OSOR, en inglés).