Nueva Actualización del CLP: Reglamento (UE) 2024/2865

1. ¿Qué es el Reglamento CLP y qué implica esta nueva modificación? 

   1. Modificaciones

   2. Plazos

2. Modificaciones del Anexo VIII

El pasado 20 de noviembre de 2024 se publicó una nueva modificación del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), que regula la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas peligrosas en la Unión Europea. El Reglamento (UE) 2024/2865 introduce reformas significativas, afectando directamente tanto a fabricantes como a distribuidores, importadores y usuarios intermedios de productos químicos.

¿Qué es el Reglamento CLP y qué implica esta nueva modificación? 

El Reglamento CLP tiene como objetivo asegurar que los productos químicos peligrosos sean clasificados, etiquetados y envasados de manera coherente en toda la UE, siguiendo los principios del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado. Este sistema internacional busca proteger la salud humana, la seguridad en el lugar de trabajo y el medio ambiente. Regularmente, el CLP se adapta a los avances científicos y técnicos para garantizar que las normativas sigan siendo efectivas y actualizadas.

Con el Reglamento (UE) 2024/2865, se introducen ajustes importantes en los procedimientos de clasificación y etiquetado armonizados. La revisión afecta directamente a la forma en que las sustancias y mezclas peligrosas deben ser evaluadas y notificadas ante las autoridades competentes, estableciendo nuevos plazos y requisitos para la actualización de la información sobre estos productos. Entre las principales novedades se encuentra la obligación de los distribuidores y usuarios intermedios de presentar información sanitaria y de medidas preventivas en situaciones de urgencia, así como cambios en la manera de gestionar las propuestas de clasificación de sustancias.

Modificaciones del Reglamento CLP

• La clasificación armonizada de una sustancia se aplicará a todas sus formas o estados físicos, salvo que una entrada en la parte 3 del anexo VI indique expresamente su aplicación a una forma o estado físico determinado.

• Una sustancia o mezcla no podrá ser comercializada a menos que un proveedor establecido en la Unión, identificado en la etiqueta, cumpla con los requisitos del Reglamento aplicables a dicha sustancia o mezcla en el marco de una actividad industrial o profesional.

• Las sustancias con múltiples componentes se evaluarán como mezclas, considerando información relevante de los componentes conocidos y de la sustancia en su conjunto si esta demuestra propiedades peligrosas (mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, alteraciones endocrinas, persistencia o bioacumulación) o si corrobora conclusiones basadas en los componentes, sin que la ausencia de dichas propiedades en la sustancia prevalezca sobre los datos de los componentes.

• Para la evaluación de mezclas, se utilizará la información disponible sobre las sustancias individuales de la mezcla, no sobre la mezcla en sí. Solo se tendrán en cuenta los datos de la mezcla si muestran propiedades no identificadas en las sustancias individuales, como mutagenicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, alteración endocrina, biodegradación, persistencia, movilidad o bioacumulación.

• Establecimiento de estimaciones de toxicidad aguda: Se introduce un nuevo apartado (apartado 3) que obliga a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios a establecer estimaciones de toxicidad aguda para las sustancias clasificadas como peligrosas para la salud humana.

• Aplicación de límites de concentración en mezclas: Se establece que cuando una mezcla contenga una sustancia peligrosa debido a impurezas, aditivos o componentes identificados, los límites de concentración se aplicarán a la concentración de estos elementos en la mezcla final. Además, se especifica la aplicación de los límites en mezclas que contienen otras mezclas.

• Prevalencia y ampliación de directrices: Los límites de concentración específicos prevalecen sobre los límites genéricos establecidos en el anexo I y se amplía la responsabilidad de la Agencia para establecer orientaciones también para las estimaciones de toxicidad aguda.

• En la etiqueta de las mezclas, debe incluirse la identidad de las sustancias que contribuyen a su clasificación en relación con alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB), y propiedades persistentes, móviles y tóxicas (PMT).

• Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de requisitos establecidos en otros actos de la Unión figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

• Se exime el etiquetado físico en los envases de municiones destinadas a las fuerzas de defensa cuando este represente un riesgo para la seguridad o comprometa el camuflaje, pero se debe proporcionar la información requerida mediante una ficha de datos de seguridad o una copia de los elementos de la etiqueta.

• Los proveedores deben actualizar las etiquetas en un plazo máximo de seis meses cuando los cambios impliquen una nueva clase de peligro, una clasificación más estricta o nueva información suplementaria. Para otros cambios, el plazo será de 18 meses, salvo que se deriven de clasificaciones armonizadas o actos delegados, en cuyo caso se seguirá el plazo fijado en dichos actos.

• Añade la posibilidad de etiquetas plegables: La etiqueta podrá presentarse en forma de etiqueta plegable, lo que permite una mayor flexibilidad en su diseño y colocación en el envase.

• Incorporación del uso de etiquetas digitales: Se permite el uso de etiquetas digitales, siempre que se incluya un soporte de datos en el envase físico que remita a la etiqueta digital.

Normas generales y requisitos técnicos:

1. Presentación clara: Todos los elementos de la etiqueta deben estar reunidos en una zona específica de la etiqueta digital, separados de otra información adicional.

2. Accesibilidad: La información de la etiqueta digital debe ser fácilmente consultable.

3. Acceso durante un largo período: La información debe permanecer accesible durante al menos 10 años, o más si lo exige otra legislación de la Unión Europea.

4. Accesibilidad gratuita: No se requiere registrarse, descargar aplicaciones, ni usar contraseñas para acceder a la información en la etiqueta digital.

5. Compatibilidad con grupos vulnerables: La presentación de la información debe ser accesible para grupos vulnerables (por ejemplo, personas con discapacidades) y debe permitir adaptaciones necesarias para facilitar el acceso a todos.

6. Accesibilidad con un mínimo de clics: La información debe ser accesible en no más de dos clics.

7. Compatibilidad tecnológica: La etiqueta digital debe ser accesible a través de tecnologías digitales ampliamente utilizadas y compatible con los principales sistemas operativos y navegadores.

8. Multilingüe: Si la etiqueta digital está disponible en varios idiomas, el usuario debe poder elegir el idioma sin que esto dependa de su ubicación geográfica.

• Las autoridades competentes, fabricantes, importadores y usuarios intermedios tienen la obligación de notificar previamente a la Agencia su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia. Esta notificación debe realizarse antes de que se presente la propuesta formalmente y, una vez recibida, la Agencia debe publicar la información relevante sobre la sustancia, como su nombre, los números CE y CAS (si corresponde), el estado de la propuesta y el nombre del remitente.

• Cambios clave en la obligación de notificación y actualización de información sobre sustancias químicas:

1. Notificación de toxicidad aguda: Se exige que los fabricantes e importadores notifiquen los límites de concentración específicos, los factores M, o las estimaciones de toxicidad aguda, cuando corresponda, junto con una justificación detallada.

2. Nuevas obligaciones de justificación: Los notificantes deben explicar las razones de cualquier divergencia respecto a la clasificación más estricta en el catálogo de peligros o justificar la introducción de una clasificación más estricta que la ya existente.

3. Plazo para actualizar la información: Se establece un plazo de seis meses para actualizar y notificar cualquier cambio en la clasificación y etiquetado de las sustancias.

• La Agencia publicará en línea y de forma gratuita la información relacionada con la identidad del notificante, la clasificación y etiquetado de sustancias, así como la fecha de la última actualización. Esta información será accesible, salvo cuando un notificante justifique que su publicación podría perjudicar sus intereses comerciales.

• Modificación de la normativa sobre la respuesta sanitaria en caso de urgencia: los distribuidores que comercialicen, reetiqueten o cambien la marca de mezclas peligrosas deben presentar la misma información a los organismos designados cuando distribuyan estas mezclas en otros Estados miembros, salvo que se demuestre que ya fue presentada por importadores o usuarios intermedios.

• Se requiere que en toda publicidad de sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas se incluyan los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias. Además, en los anuncios dirigidos al público en general, debe incluirse la advertencia: "Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto".

• Nuevas dimensiones de etiquetado y requisitos del tamaño de la letra:

El texto deberá:

• Estar impreso en negro sobre fondo blanco.

• Tener una distancia entre líneas de al menos el 120% del tamaño de la letra.

• Utilizar un único tipo de letra sans serif, fácilmente legible.

• Tener espaciado adecuado entre letras para asegurar la legibilidad.

Excepción para envases ≤ 10 ml:

• El tamaño de la letra podrá ser más pequeño que el indicado en la tabla 1.3, siempre que:

  • El texto sea fácilmente legible.

  • Se incluyan las indicaciones fundamentales (p. ej., indicación de peligro o EUH).

Etiquetas Plegables

Primera página de la etiqueta plegable

Incluirá, como mínimo, los siguientes elementos:

• Nombre, dirección y número de teléfono de los proveedores.

• Cantidad nominal de la sustancia o mezcla (a menos que esté especificada en otro lugar del envase).

• Identificadores de los productos de acuerdo con el artículo 18 (para sustancias y mezclas).

• Pictogramas de peligro, si procede.

• Palabras de advertencia en todas las lenguas utilizadas en la etiqueta.

• Identificador único de la fórmula, salvo que esté impreso en el envase interior.

• Referencia a la información completa de seguridad, indicando que la etiqueta puede abrirse para más detalles.

• Abreviatura de la lengua (código de país o código de lengua) para todas las lenguas utilizadas en la etiqueta.

Páginas interiores de la etiqueta plegable

• Contendrán todos los elementos de la etiqueta previstos en el artículo 17 (excepto el pictograma de peligro y la identificación del proveedor).

• Estarán agrupados por lengua, utilizando la abreviatura del idioma.

Última página de la etiqueta plegable

• Contendrá los mismos elementos que la primera página (excepto las abreviaturas de las lenguas utilizadas en las páginas interiores).

• Además de que el contenido no exceda de 10 ml, se añade una condición adicional para la omisión de la etiqueta en envases interiores:

• El envase interior debe estar contenido dentro de un envase exterior que cumpla las disposiciones del artículo 17 y, en el caso de fines de investigación científica y desarrollo, o análisis de control de calidad, la sustancia o mezcla debe ser comercializada para su suministro a un distribuidor o usuario intermedio.

• La sustancia o mezcla no debe estar clasificada bajo ciertas categorías peligrosas, como toxicidad aguda, corrosión cutánea, lesiones oculares graves, entre otras especificadas en el anexo II.

• Aunque la sustancia o mezcla deba etiquetarse conforme a las partes 1 o 2 del anexo II, no debe estar clasificada en ninguna de las categorías peligrosas mencionadas en la letra b y debe estar en un envase interior contenido dentro de un envase exterior que cumpla las disposiciones del artículo 17.

Plazos de transición

Plazos de transición para sustancias y mezclas comercializadas antes de 2026:

• No se exigirá que las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de acuerdo con ciertos artículos del Reglamento (CE) 1272/2008, comercializadas antes del 1 de julio de 2026, sean clasificadas, etiquetadas y envasadas conforme al Reglamento modificado (UE) 2024/2865 hasta el 1 de julio de 2028.

Plazos de transición para sustancias y mezclas comercializadas antes de 2027:

• Las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas según otros artículos del Reglamento (CE) 1272/2008, comercializadas antes del 1 de enero de 2027, no tendrán que cumplir con las nuevas normas del Reglamento modificado (UE) 2024/2865 hasta el 1 de enero de 2029.

Modificaciones del Anexo VIII: Información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y las medidas preventivas.

• La obligación de cumplimiento se extiende no solo a importadores y usuarios intermedios, sino también a los distribuidores.

• Para las mezclas con una composición conforme a una fórmula estándar especificada en la parte D, se debe incluir el nombre y la descripción del producto correspondiente a dicha fórmula. Asimismo, para los combustibles mencionados en la tabla 3, se debe utilizar el nombre del combustible tal como aparece en dicha tabla.

• La modificación establece los requisitos para la notificación de la composición de mezclas, especialmente en relación con las fórmulas estándar y los componentes intercambiables. Los puntos clave son:

1. Componentes no presentes: No es necesario notificar los componentes ausentes, a menos que formen parte de un grupo intercambiable o su concentración esté en un rango que se presente en otras mezclas.

2. Componentes intercambiables: Los componentes de grupos intercambiables pueden ser notificados, aunque no estén presentes en la mezcla en ese momento, siempre que se espere su inclusión futura.

3. Fórmulas estándar: Los componentes de una fórmula estándar deben ser notificados, incluso si no están permanentemente presentes, si su rango de concentración incluye el 0%.

En el siguiente link podrás consultar el REGLAMENTO (UE) 2024/2865 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de octubre de 2024 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. 

Esperamos que este contenido te sea de utilidad, en nuestro blog, siempre encontrarás toda la información actualizada sobre actualizaciones en las normativas de regulación de sustancias peligrosas. 

De todas formas, si tienes más dudas sobre la nueva modificación de la normativa CLP o alguna otra cuestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.